Czy peptydy są legalne w Polsce? Przepisy krok po kroku

Tekst jednolity ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne liczy 340 stron. Słowo „peptyd" nie pada w nim ani razu. Słowo „odczynnik" również nie. To pierwsza rzecz, którą trzeba przyswoić, zanim odpowie się na pytanie, czy peptydy są legalne w Polsce: polskie prawo w ogóle nie zna kategorii „peptyd". Zna kategorie „produkt leczniczy", „substancja chemiczna", „produkt kosmetyczny", „środek spożywczy" i „wyrób medyczny" — a o tym, do której z nich trafi konkretna fiolka, decyduje nie jej wzór chemiczny, lecz przeznaczenie i sposób przedstawiania.

Brzmi to jak formalistyczny wykręt, ale tak właśnie zbudowany jest cały europejski system regulacji. Ten sam kwas acetylosalicylowy bywa lekiem, odczynnikiem analitycznym i surowcem produkcyjnym. Kwalifikacja idzie za funkcją, nie za cząsteczką. Poniżej rozkładam ten mechanizm na części, z numerami przepisów, żeby dało się sprawdzić każde zdanie samodzielnie.

Definicja produktu leczniczego ma dwie furtki, nie jedną

Art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego stanowi, że produktem leczniczym jest „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne".

Cała waga tego przepisu leży w spójniku. Definicja jest alternatywą, nie koniunkcją. Produkt jest lekiem albo dlatego, że tak go przedstawiono, albo dlatego, że tak działa. W literaturze mówi się o produkcie leczniczym ze względu na prezentację i ze względu na funkcję. Polski przepis jest transpozycją art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, więc ta sama dwutorowość obowiązuje w całej Unii.

Konsekwencja praktyczna dla sprzedawcy jest brutalna: żeby stworzyć produkt leczniczy, wystarczy o czymś odpowiednio napisać. Nie trzeba nic zmieniać w składzie, opakowaniu ani czystości. Wystarczy zdanie w opisie sklepowym, że coś „pomaga na" albo „przyspiesza gojenie", i towar wpada w art. 2 pkt 32 przez pierwszą furtkę. Wtedy uruchamia się art. 3 ust. 1, który dopuszcza do obrotu wyłącznie produkty lecznicze z pozwoleniem, a za nim art. 124: kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy bez pozwolenia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Czy peptyd sam w sobie jest lekiem?

Nie — sama cząsteczka nie ma statusu prawnego. Status prawny ma produkt, czyli substancja w konkretnym opakowaniu, z konkretnym opisem i konkretnym przeznaczeniem. Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 (Komisja przeciwko Niemcom, spór o kapsułki z ekstraktem czosnkowym) uznał, że kwalifikacji dokonuje się indywidualnie dla każdego produktu, a ogólnie korzystny wpływ na zdrowie nie wystarcza, by uznać coś za produkt leczniczy ze względu na funkcję — potrzebna jest zdolność zapobiegania chorobie albo jej leczenia. Ta sama logika działa w drugą stronę: przeniesienie identycznej substancji w inny kontekst potrafi zmienić jej status.

Cztery reżimy, jedna cząsteczka

Prawo farmaceutyczne nie jest jedynym aktem, który może objąć peptyd. Równolegle działają: rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH) razem z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP) dla chemikaliów, rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dla kosmetyków, przepisy żywnościowe dla suplementów oraz rozporządzenie (UE) 2017/745 dla wyrobów medycznych. Substancja trafia do jednego z tych reżimów, a nie do wszystkich naraz.

Krajowym łącznikiem dla chemikaliów jest ustawa z 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. 2011 nr 63 poz. 322). Jej art. 1 ust. 1 określa właściwość organów w zakresie zadań wynikających z REACH, CLP i dwóch innych rozporządzeń unijnych. Kluczowy jest jednak art. 1 ust. 4 pkt 3 lit. a: przepisów ustawy nie stosuje się do substancji i mieszanin „w postaci gotowych produktów przeznaczonych dla końcowego użytkownika, będących (…) produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego". Gotowy lek wychodzi więc spod reżimu chemicznego i wchodzi pod farmaceutyczny. Substancja, która gotowym lekiem nie jest, zostaje po stronie chemicznej.

Sam REACH definiuje w art. 3 pkt 23 „badania naukowe i rozwojowe" jako wszelkie doświadczenia naukowe, analizę lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie. To jest ta półka, na której stoją odczynniki laboratoryjne — nie dlatego, że ktoś wymyślił sprytną etykietę, tylko dlatego, że unijne prawo chemiczne wydzieliło osobną kategorię dla substancji używanych w badaniach, poniżej progu, od którego zaczyna się obowiązek rejestracji.

URPL i GIF — kto czego pilnuje

Te dwa urzędy mają rozłączne role i mylenie ich prowadzi do nieporozumień. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działa na podstawie ustawy z 18 marca 2011 r. (Dz. U. 2011 nr 82 poz. 451), a zgodnie z art. 3 ust. 3 Prawa farmaceutycznego to on wydaje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. URPL rozstrzyga zatem, czy coś w ogóle wejdzie na rynek jako lek.

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, na czele której stoi Główny Inspektor Farmaceutyczny (art. 112), robi co innego. Art. 108 ust. 1 powierza jej nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz nad ich jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie. Art. 108 ust. 4 pkt 1 daje organom Inspekcji narzędzie najistotniejsze dla handlu internetowego: decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu lub stosowania „w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej". Wystarczy podejrzenie. Osobno art. 121 ust. 1 pozwala wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu wstrzymać obrót określoną serią, gdy zachodzi uzasadnione podejrzenie, że produkt nie odpowiada wymaganiom albo został sfałszowany. Inspekcja działa więc na rynku, po fakcie; URPL — na wejściu.

Do tego dochodzi ograniczenie kanału sprzedaży. Art. 68 ust. 1 stanowi, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzi się w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem ust. 2 oraz art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 — czyli punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego. Ust. 3 dopuszcza sprzedaż wysyłkową, ale wyłącznie produktów wydawanych bez przepisu lekarza. Lek na receptę nie może legalnie trafić do kuriera i to jest najprostszy, najłatwiej sprawdzalny test tego, czy dana oferta w internecie mieści się w prawie.

Kto w Polsce decyduje, czy coś jest lekiem?

Decyduje Prezes URPL, wydając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, a w procedurze centralnej — Komisja Europejska, na podstawie oceny Europejskiej Agencji Leków (art. 3 ust. 2 wprost uznaje takie pozwolenia). Jeśli produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego i kryteria innej kategorii, spór rozstrzyga art. 3a: „Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego (…) stosuje się przepisy niniejszej ustawy". Prawo farmaceutyczne zawsze wygrywa spór o kwalifikację.

Ta sama cząsteczka, dwa różne statusy

Najlepiej widać ten mechanizm na peptydach inkretynowych. Semaglutyd jest substancją czynną produktu leczniczego Ozempic, dla którego pozwolenie ważne w całej Unii wydano 8 lutego 2018 r. Tyrzepatyd — substancją czynną produktu Mounjaro, dopuszczonego 15 września 2022 r. Europejska Agencja Leków odnotowuje przy obu tę samą kategorię dostępności: wydawane wyłącznie na receptę. Pozwolenia dotyczą jednak konkretnych produktów — określonego wytwórcy, postaci farmaceutycznej, wskazań i dokumentacji rejestracyjnej. Nie są przypisane do cząsteczki jako takiej.

Po drugiej stronie stoją peptydy, dla których żaden organ regulacyjny nigdzie nie wydał pozwolenia. BPC-157 jest tu przypadkiem podręcznikowym. Przegląd literatury i patentów opublikowany w 2025 r. w czasopiśmie Pharmaceuticals (Józwiak, Bauer, Kamysz, Kleczkowska, 18(2):185, DOI 10.3390/ph18020185) opisuje go jako peptyd badany w modelach przedklinicznych i wprost odnotowuje, że nie został dopuszczony przez FDA ani inne organy regulacyjne wobec braku wystarczających badań klinicznych u ludzi. Światowa Agencja Antydopingowa umieściła go na liście substancji i metod zabronionych w kategorii S0, obejmującej substancje niezatwierdzone; od 2022 r. figuruje tam z nazwy. Amerykański serwis Operation Supplement Safety, prowadzony przez Uniformed Services University, stwierdza wprost, że jest to niezatwierdzony lek, którego w USA nie można legalnie przepisać ani sprzedawać bez recepty.

To dwie zupełnie różne sytuacje prawne. Produkt z pozwoleniem jest lekiem, a jego obrót detaliczny zamknięto w kanale aptecznym. Substancja bez pozwolenia nie staje się przez to automatycznie nielegalna — ona po prostu nie jest lekiem i nie może być jako lek oferowana. Materiały o BPC-157 sprzedawane jako odczynnik do zastosowań laboratoryjnych funkcjonują w reżimie chemicznym, a nie farmaceutycznym, i całą różnicę robi to, co jest — i czego nie ma — w opisie.

Dlaczego semaglutyd jest na receptę, a inne peptydy nie?

Ponieważ dla semaglutydu przeprowadzono pełny program badań klinicznych i złożono dokumentację rejestracyjną, na podstawie której wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z określonymi wskazaniami. Kategoria dostępności — z przepisu lekarza albo bez — jest elementem tego pozwolenia, a nie cechą samej cząsteczki. Peptydy, dla których nikt takiej dokumentacji nie złożył, nie mają żadnej kategorii dostępności, bo nie są produktami leczniczymi w rozumieniu art. 2 pkt 32. Nie ma czego przepisywać ani czego wydawać bez recepty.

Kosmetyki: osobne rozporządzenie, osobne granice

Peptydy pojawiają się też w kosmetykach i tam obowiązuje zupełnie inny akt — rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. Jego art. 2 ust. 1 lit. a) definiuje produkt kosmetyczny jako „każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała".

Zaraz potem, w art. 2 ust. 2, pada zdanie przecinające wszelkie dyskusje: „substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny". Peptyd w emulsji nakładanej na skórę może być składnikiem kosmetycznym. Ten sam peptyd przeznaczony do wstrzyknięcia kosmetykiem być nie może — z definicji, bez względu na intencje sprzedawcy.

Warto zobaczyć, jak wygląda opis składnika kosmetycznego w nomenklaturze INCI, oczyszczony z marketingu. GHK-Cu figuruje w niej jako Copper Tripeptide-1, a zadeklarowana funkcja brzmi: skin conditioning, czyli utrzymywanie skóry w dobrej kondycji. To cała treść wpisu. Żadnych obietnic terapeutycznych, bo w kosmetyce formułować ich po prostu nie wolno.

Pilnuje tego art. 20 ust. 1 rozporządzenia 1223/2009: na etykiecie, podczas udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych „tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie są używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy lub funkcje, których nie posiadają". Wspólne kryteria uzasadniania oświadczeń kosmetycznych określa rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 z 10 lipca 2013 r. Na gruncie krajowym nadzór i kary administracyjne wprowadza ustawa z 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. 2018 poz. 2227), obowiązująca od 1 stycznia 2019 r.

Czy peptyd w kremie to to samo co peptyd w fiolce?

Chemicznie może być identyczny, prawnie to dwa różne światy. Krem podlega rozporządzeniu 1223/2009: wymaga wyznaczenia osoby odpowiedzialnej, oceny bezpieczeństwa i dokumentacji produktu (art. 10 i 11), zgłoszenia w prowadzonym przez Komisję Europejską portalu CPNP przed wprowadzeniem do obrotu (art. 13) oraz oświadczeń zgodnych z rozporządzeniem 655/2013. Odczynnik w fiolce nie jest produktem kosmetycznym, bo nie jest przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała w celach wymienionych w definicji — i podlega przepisom o substancjach chemicznych.

Gdzie dokładnie biegnie granica

Jeżeli zestawić powyższe przepisy, granica robi się zaskakująco wyraźna i przebiega przez treść opisu, nie przez zawartość opakowania. Sklep z odczynnikami zostaje po bezpiecznej stronie tak długo, jak długo nie robi trzech rzeczy:

• Nie podaje wskazań. Zdanie „na regenerację ścięgien" albo „przy problemach ze śluzówką" to przedstawianie produktu jako posiadającego właściwości leczenia chorób — pierwsza przesłanka art. 2 pkt 32.
• Nie podaje dawkowania ani schematów. Instrukcja podania człowiekowi jest deklaracją, że produkt ma być podany w celu modyfikacji funkcji fizjologicznych — druga przesłanka art. 2 pkt 32.
• Nie składa obietnic zdrowotnych. „Odmładza", „spala tłuszcz", „gwarantuje efekt" to oświadczenia, które w kosmetyce łamią art. 20 ust. 1 rozporządzenia 1223/2009, a przy odczynniku uruchamiają art. 3a Prawa farmaceutycznego.

Te same trzy zakazy tłumaczą, dlaczego rzetelny opis odczynnika bywa dla klienta rozczarowująco suchy. Znajdzie tam sekwencję aminokwasową, masę cząsteczkową, deklarowaną czystość z analizy HPLC, warunki przechowywania i formułę „wyłącznie do celów badawczych, nieprzeznaczone do stosowania u ludzi ani zwierząt". Nie znajdzie ani słowa o tym, co produkt „daje". Ta cisza nie jest przeoczeniem redakcyjnym, tylko warunkiem legalności. Podobnie wygląda opis akcesoriów laboratoryjnych, gdzie poza specyfikacją techniczną nie ma po prostu czego napisać.

Jest jeszcze jeden akt, o którym w tym kontekście mówi się rzadko. Ustawa z 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1258) w art. 48 ust. 1 przewiduje grzywnę, karę ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3 dla tego, kto podaje małoletniemu zawodnikowi substancję zabronioną z grup S1, S2 lub S4 załącznika do konwencji antydopingowej; ust. 2 przewiduje tę samą karę za podanie takiej substancji zawodnikowi bez jego wiedzy. Warto zauważyć, czego w tym wyliczeniu nie ma — kategorii S0, do której trafiają substancje niezatwierdzone. To odpowiedzialność po stronie podającego, całkowicie niezależna od tego, jak substancja została nabyta.

Co znaczy „wyłącznie do celów badawczych" na etykiecie?

Znaczy dokładnie tyle, ile jest napisane: producent i sprzedawca deklarują, że produkt jest przeznaczony do zastosowań laboratoryjnych i nie jest przedstawiany jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego. Nie jest to klauzula wyłączająca czyjąkolwiek odpowiedzialność za dalsze użycie ani deklaracja bezpieczeństwa. Jest to informacja o kategorii regulacyjnej, w której produkt został wprowadzony do obrotu, i o tym, jakich twierdzeń sprzedawca nie formułuje.

Co z tego wynika dla kupującego

Peptydy jako klasa związków nie są w Polsce ani zakazane, ani „legalne" w sensie ogólnego pozwolenia. Pytanie o legalność zawsze dotyczy konkretnej sytuacji: kto sprzedaje, jak opisuje towar, w jakim reżimie działa i co kupujący z tym zrobi. Odczynnik laboratoryjny, lek na receptę i składnik kosmetyczny mogą zawierać identyczną cząsteczkę i podlegać trzem zupełnie różnym zestawom przepisów.

Praktyczna wskazówka nie wymaga znajomości prawa: im więcej sklep obiecuje, tym mniejsze prawdopodobieństwo, że działa zgodnie z przepisami. Oferta, która zapowiada efekty zdrowotne, podaje protokoły i zapewnia o skuteczności, sama siebie przenosi w reżim farmaceutyczny — a tam obowiązują art. 3 ust. 1, art. 68 ust. 1 i art. 124. Oferta, która ogranicza się do specyfikacji chemicznej i dokumentacji analitycznej, świadomie zostaje po stronie przepisów o substancjach chemicznych. To rozróżnienie widać na pierwszej stronie sklepu, jeszcze przed przeczytaniem regulaminu.

Ten tekst opisuje stan przepisów i nie stanowi porady prawnej. Aktualne brzmienie wszystkich powołanych aktów można sprawdzić samodzielnie w Internetowym Systemie Aktów Prawnych oraz w bazie EUR-Lex — linki do źródeł znajdują się poniżej.

Materiał ma charakter informacyjny. Wszystkie produkty Polar Peptides przeznaczone są wyłącznie do badań laboratoryjnych i nie do spożycia przez ludzi ani do zastosowań medycznych lub diagnostycznych.