BPC-157: чому досліджень на людях майже немає

Станом на серпень 2026 року запит «BPC 157» у PubMed повертає 225 записів. Той самий запит у реєстрі ClinicalTrials.gov повертає два. Ця пропорція — 225 до двох — і є найкоротшою відповіддю на питання про BPC-157 дослідження на людях: гора преклінічних робіт і майже порожній клінічний реєстр. Далі — звідки взялася гора, що саме в тих двох записах і чому розрив тримається понад тридцять років.

Одразу межа, без якої решта тексту читається неправильно. BPC-157 не зареєстрований як лікарський засіб у жодній країні світу. Polar Peptides продає ліофілізований реактив для лабораторних досліджень, а не терапію. Ніщо нижче не описує, що станеться з людиною.

Загреб: одна лабораторія і 175 статей із 225

12 вересня 1989 року група з медичного факультету Загребського університету подала пріоритетну заявку на речовину, яку назвали Body Protection Compound. Патент US 5,288,708 видали 22 лютого 1994 року; серед дев'яти винахідників першим стоїть Предраг Сікіріч. У документі описано білок із гастричного соку масою приблизно 40 000 ± 5 000 дальтонів за даними гель-фільтрації, для якого наведено лише частковий N-кінцевий фрагмент із п'ятнадцяти залишків: Gly-Glu-Pro-Pro-Pro-Gly-Lys-Pro-Ala-Asp-Asp-Ala-Gly-Leu-Val. Цей фрагмент і став тим, що сьогодні продають під назвою BPC-157.

Далі почалася робота, яку у фармакології рідко бачиш від однієї групи. Якщо відфільтрувати ті самі 225 записів PubMed за прізвищем Сікіріча, лишається 175. Тобто приблизно чотири з кожних п'яти публікацій про молекулу написані за участі однієї лабораторії або її постійного співавтора — патолога Свена Зайверта із загребської кафедри патології. Журналісти STAT і Undark, які окремо розбирали цю історію протягом 2026 року, нарахували в Сікіріча понад 150 робіт про саму лише цю сполуку.

Розподіл за видами тварин так само однобокий. Із 225 записів 124 марковані в PubMed як роботи на щурах або мишах. Формально 51 запис має мітку «людина», але сюди потрапляють огляди, редакційні коментарі й досліди на культурах людських клітин — а не випробування за участі пацієнтів. Перевірка за типом публікації дає нуль: у PubMed немає жодної статті про BPC-157 чи його фармацевтичну назву PL 14736, позначеної як clinical trial або randomized controlled trial.

Три моделі, на яких будувалася репутація молекули

За загальними формулюваннями про «загоєння тканин» стоять цілком конкретні експерименти. Ось три лінії, які цитують найчастіше.

Сухожилля. У 2003 році Старешинич зі співавторами опублікували в Journal of Orthopaedic Research (2003, 21: 976–983) роботу, де щурам повністю перерізали ахіллове сухожилля. Група, що отримувала пептид, за біомеханічними, функціональними та мікроскопічними показниками загоювалася швидше за контроль. Друга частина тієї ж статті — культура тендоцитів у пробірці, де сполука прискорювала їхнє розмноження. Деталь важлива: ефект не зводився лише до системної протизапальної дії в живому організмі. У 2006 році Крівіч зі співавторами в тому ж журналі описали модель відриву ахіллового сухожилля від кістки, у 2010-му Церовецький — загоєння перерізаної медіальної колатеральної зв'язки коліна щура.

Слизова. Найстаріша й найгустіше опрацьована лінія. Оглядова стаття Сікіріча та Кі-Баїка Хама з південнокорейського університету CHA в Gut and Liver (2020, 14(2): 153–167) підсумовує роботи, де пептид зменшував ушкодження шлункового епітелію в гризунів. Автори вбудовують це в стару концепцію цитопротекції Андре Роберта — тобто захисту клітин слизової незалежно від пригнічення кислоти.

Ангіогенез. Тут з'являється рідкісна для цієї молекули річ — повністю незалежна група. Мін-Джер Се зі співавторами з Університету Чан Ґун на Тайвані опублікували в Journal of Molecular Medicine (2017, 95(3): 323–333) роботу, де сполука підвищувала щільність судин у тесті на хоріоалантоїсній оболонці курячого ембріона й у культурі ендотелію, а також прискорювала відновлення кровотоку в ішемізованій задній лапі щура за даними лазерного доплерівського сканування. Механізм автори пов'язали зі зростанням експресії та інтерналізацією рецептора VEGFR2 і активацією каскаду VEGFR2–Akt–eNOS: блокатор ендоцитозу динасор знімав ефект.

Перелік моделей цим не вичерпується. Той самий огляд у Gut and Liver перераховує ішемію-реперфузію, тромбози, ушкодження печінки й підшлункової, серцеві та мозкові моделі. І тут з'являється незручність, яку прихильники молекули зазвичай обходять: надзвичайна широта заявленої дії сама по собі є приводом для обережності. Сполука, яка допомагає геть в усьому — від перерізаного сухожилля до інсульту, — виглядає підозріло ще до розбору методології. У фармакології такі профілі частіше означають слабко контрольовані моделі, ніж універсальний механізм.

Чи безпечний BPC-157?

Чесна відповідь: невідомо. Найповніше преклінічне токсикологічне досьє — робота Сюя зі співавторами в Regulatory Toxicology and Pharmacology (2020, 114: 104665), китайська група, чотири види: миші, щури, кролі, собаки. Серйозної токсичності, генотоксичності чи ембріофетальних ушкоджень автори не виявили, описали лише слабке місцеве подразнення. Але дані на тваринах не відповідають на питання про людину — ні щодо тривалого застосування, ні щодо імунної відповіді, ні щодо системних наслідків введення пептиду, який у нормі приписують шлунковому соку.

Обсяг опублікованих людських даних заслуговує на пряме називання. Найсвіжіша робота — Едвін Лі та Кейлінд Берджес, Alternative Therapies in Health and Medicine (2025, 31(5): 20–24), безпека внутрішньовенної інфузії. Кількість учасників — двоє. Не двісті й не двадцять. Двоє здорових дорослих, у яких дивилися переносимість. Це не докір авторам: вони чесно називають роботу пілотною. Це масштаб усього, що є.

Два записи в ClinicalTrials.gov — і що в них насправді

Прямий запит до API реєстру в серпні 2026 року повертає рівно два дослідження.

NCT02637284. Перша фаза, безпека й фармакокінетика препарату під кодом PCO-02 — таблеток для перорального прийому. Заявлено 42 здорових добровольці віком 18–35 років, спонсор — PharmaCotherapia d.o.o., майданчик — Hospital Ángeles Tijuana в Мексиці. Старт жовтень 2015-го, розрахункове завершення березень 2016-го. Статус у реєстрі — «Unknown», і запис, і його останнє оновлення датовані 22 грудня 2015 року, тобто після реєстрації протокол не чіпали жодного разу. Результати не опубліковані. За реконструкцією Undark, дані подавали, а потім відкликали до зовнішнього рецензування.

NCT07437547. Запис, якого ще рік тому не існувало. Друга фаза: рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження пептиду при гострому надриві задньої групи м'язів стегна другого ступеня, підтвердженому МРТ, у людей 18–45 років і не пізніше 72 годин від травми. Заявлено 120 учасників, спонсор — Hudson Biotech, майданчик — Шеньчженьська лікарня Пекінського університету в Китаї. Набір відкрито 2 лютого 2026 року. Первинні кінцеві точки: час до повернення до спорту без обмежень і зміна об'єму ушкодження на МРТ за сліпим централізованим прочитанням. Розрахункове первинне завершення — 14 лютого 2027 року, повне — лютий 2028-го. Результатів немає.

Скільки клінічних досліджень BPC-157 завершено?

Жодного з опублікованими повними результатами. Одне зупинилося десять років тому й нічого не надрукувало, друге почалося півроку тому й закінчиться не раніше 2027-го. Повний перелік того, що взагалі існує по людях, вміщається в кілька рядків:

• дві ранні фази компанії Pliva при виразковому коліті, 2000-ті — повних статей у PubMed немає, лише конгресні тези;
• перша фаза NCT02637284, 2015–2016 — результати не оприлюднені;
• кілька пілотних серій Едвіна Лі в Alternative Therapies in Health and Medicine — 16 осіб при болю в коліні (2021), 12 жінок при інтерстиційному циститі (2024), двоє при внутрішньовенному введенні (2025); ретроспективні або без контрольної групи;
• друга фаза NCT07437547, набір триває з лютого 2026 року — результатів поки немає.

Це весь корпус. Усе інше, що продається у світі під цією назвою, спирається на щурів і мишей.

Чому Pliva зупинилася на другій фазі

Молекула була ближче до клініки, ніж здається. У 2000-х хорватська фармкомпанія Pliva вела її під кодами PL-10, PLD-116 і PL 14736. Перша фаза — ректальне введення здоровим добровольцям-чоловікам; за опублікованими тезами, безпечно й добре переносилося, а фармакокінетика виправдовувала перехід до пацієнтів. Далі — друга фаза: багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження клізм при легкому та середньому виразковому коліті, результати доповідали на конгресі Американської гастроентерологічної асоціації 2005 року.

Що сталося з тими даними, важливо. Повних статей за обома дослідженнями в PubMed немає — на запит «PL 14736» реєстр видає 23 записи, і це майже виключно щурячі роботи, у назвах яких Pliva згадується як розробник. У розмові зі STAT у червні 2026 року Сікіріч розповів, що другий протокол показав позитивний ефект, який не досяг статистичної значущості. Дослідницький інститут Pliva у 2006 році придбала GlaxoSmithKline, і напрям закрили. Сікіріч наполягає, що причина була не в безпеці й не у відсутності дії, а в пріоритетах нового власника. Права разом з усіма напрацьованими даними повернулися до нього наприкінці 2009 року.

Перевірити його версію ззовні неможливо: первинних даних немає у відкритому доступі. Але Майкл Парнем, який працював у дослідницькому інституті Pliva і сам стоїть співавтором частини робіт про PL 14736, публічно оцінив результати стриманіше: за його словами, на моделі загоєння ран сполука ледве перевершила чинний препарат порівняння.

Патент закінчився у 2011-му, і це змінює економіку

Поширене пояснення — «фрагмент природного білка неможливо запатентувати» — фактично неправильне. Патент існував: US 5,288,708, виданий у 1994 році. Проблема протилежна. Заявку подали 11 вересня 1990 року, і термін дії закінчився 22 лютого 2011 року. Речовинна монополія зникла п'ятнадцять років тому.

Огляд Юзвяка зі співавторами в Pharmaceuticals (2025, 18(2): 185) підтверджує картину: патентних заявок на терапевтичне застосування молекули небагато, і тримають їх приватні винахідники, невеликі компанії й дослідницькі групи, а не великі фармвиробники.

Далі — проста арифметика розробки ліків. Повноцінна програма другої й третьої фаз для однієї нозології коштує сотні мільйонів доларів. Компанія погоджується на цей ризик, коли після реєстрації матиме кілька років ексклюзивності, щоб повернути вкладене. Тут ексклюзивності немає: синтез п'ятнадцятиланкового пептиду доступний десяткам виробників, а сіра ринкова пропозиція вже задовольняє попит без жодних витрат на дослідження. Той, хто профінансує третю фазу, подарує результат усім конкурентам одночасно.

Ще одна обставина працює проти інвестора. Навіть у нормальних умовах перехід від гризунів до людини — найдорожчий і найненадійніший етап розробки. Більшість сполук, які показали переконливий ефект на тваринних моделях, у клініці його не відтворюють; це рутинна статистика галузі, а не особливість цієї молекули. Тобто платити треба багато, ймовірність невдачі висока, а в разі успіху результатом безкоштовно скористаються всі. Комбінація, при якій раціональна відповідь — не фінансувати.

Чому BPC-157 не стали ліками?

Не тому, що щось довели про шкоду. Тому, що ніхто не має комерційного стимулу платити за доказ користі. Відсутність клінічних даних тут — наслідок структури фармацевтичного ринку, а не результат провалених випробувань. Це важлива відмінність, і вона працює в обидва боки: вона не свідчить проти молекули, але й не замінює доказів на її користь. Речовина, яку не перевіряли на людях, залишається неперевіреною незалежно від того, чому її не перевіряли.

FDA: три дати замість однієї

29 вересня 2023 року FDA віднесло BPC-157 до Категорії 2 переліку субстанцій для аптечного виготовлення за розділом 503A — категорії речовин, які, за формулюванням агентства, можуть становити значні ризики для безпеки. Причини стосувалися не доведеної токсичності, а прогалин у знаннях: ризик імуногенності для окремих шляхів введення, складнощі з домішками пептидного походження та характеризацією діючої речовини, а також обмежена або відсутня інформація про безпеку для заявлених шляхів введення. Наслідок був простий: ліцензовані аптеки в США втратили право готувати препарати з цією субстанцією.

15 квітня 2026 року агентство прибрало BPC-157 із Категорії 2 — разом з одинадцятьма іншими пептидами, серед яких TB-500, епіталон, семакс і MOTS-c. Це часто читають як пом'якшення позиції, і це помилка. Виключення з Категорії 2 знімає пряму заборону, але не додає речовину до переліку дозволених субстанцій — для цього потрібна окрема процедура. Молекула просто повернулася в стан «на розгляді».

Розгляд відбувся 23–24 липня 2026 року на засіданні Консультативного комітету FDA з питань аптечного виготовлення. За включення BPC-157 до постійного переліку 503A комітет проголосував 8 проти 6 при одному утриманні. Голосували проти позиції власних наукових рецензентів агентства: ті рекомендували відмовити, вказавши на брак доказів ефективності при виразковому коліті, на те, що речовина недостатньо охарактеризована, і на неможливість встановити для неї стандарти якості за наявною інформацією. У матеріалах згадано три повідомлення про побічні явища, причинний зв'язок яких лишився нез'ясованим.

Чи схвалило FDA BPC-157?

Ні. Голосування комітету не є ні реєстрацією препарату, ні навіть остаточним рішенням щодо аптечного виготовлення. Рекомендації комітету не мають обов'язкової сили, FDA раніше вже діяло всупереч ним, а зміна переліку потребує окремої процедури нормотворчості. Станом на серпень 2026 року остаточного рішення немає. Схвалення як лікарського засобу тут не розглядалося взагалі — це інша процедура, для якої потрібні саме ті клінічні дані, яких немає.

Окремо: з 1 січня 2022 року BPC-157 внесений до Забороненого списку WADA в розділ S0 «Незатверджені субстанції». Це перший випадок, коли речовину названо в цьому розділі поіменно як приклад.

Чого не знають

Найсерйозніше зауваження до всієї конструкції стосується не клініки, а самого початку. Патент 1994 року описує материнський білок масою близько 40 кДа, але його повну амінокислотну послідовність ніколи не опублікували. Генетичного матеріалу, який кодував би саме цю ділянку, не знайшли ні в геномі людини, ні в мікробіомі кишківника. Анна Мепп, президентка Американського пептидного товариства, публічно назвала це проблемою: без опублікованої послідовності батьківського білка початкову роботу неможливо відтворити незалежно. Сікіріч відмову оприлюднювати послідовність не заперечує.

Тобто відкритими залишаються навіть базові питання. Чи є те, що синтезують сьогодні, фрагментом реального людського білка — чи послідовністю, яку прочитали з недостатньо очищеного препарату тридцять років тому. Чи переносяться результати з гризунів на людину. Чи витримає ефект перевірку подвійним осліпленням — перша й поки єдина спроба у Pliva статистичної значущості не досягла.

Дослідження в Шеньчжені — перша за десять років реальна можливість отримати відповідь хоча б на одне з цих питань. Первинні результати очікуються не раніше лютого 2027 року. До того часу будь-яке твердження про дію цієї сполуки на людину спирається на щурів.

Polar Peptides пропонує BPC-157 і комбінований набір BPC-157 + TB-500 як реактиви для лабораторій — з тією ж підставою й тими ж обмеженнями, які описані вище. Інші сполуки цієї групи зібрані в категорії відновлення. Реактив призначений для досліджень in vitro та на моделях, не для введення людині, і продаж не супроводжується жодним твердженням про клінічний ефект.

Матеріал має інформаційний характер. Усі продукти Polar Peptides призначені виключно для лабораторних досліджень і не для споживання людиною, медичного чи діагностичного застосування.